25 médicaments retirés du marché par l’ANSM

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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé une procédure de suspension de 25 médicaments génériques sur le marché français.

Après l’inspection des sites de production en Inde et la découverte de certaines irrégularités dans les essais cliniques réalisés sur un site de la société GVK Bio ,  l’Agence nationale de sécurité du médicament a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques de huit laboratoires et ce, à compter du 18 décembre.

Les médicaments concernés

Parmi les médicaments génériques retirés de vente en France figurent  l’ibuprofène (Cristers, ZYDUS France), l’antidépresseur escitalopram (Abbott Products, ZYDUS France), ou encore l’antihistaminique Desloratadine (Cristers, Laboratoires Gerda, Medipha Santé, TEVA Santé). Pour plus de précision sur les médicaments concernés par la suspension, vous pouvez consulter le site de l’ANSM en suivant ce lien.

Anomalies sur les tests de bio-équivalences

Lors du contrôle du site d’Hyberadad de la société GVK Bio où sont effectués les essais cliniques sur la bio-équivalence des génériques avec les médicaments princeps (médicaments de marque), les inspecteurs de l’ANSM ont constaté des  « anomalies dans les procédures d’enregistrements électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bio-équivalence conduits entre 2008 et 2014 ». Bien que ces électrocardiogrammes ne remettent pas en cause la bio-équivalence des 25 génériques testés, ils permettent de suivre les patients inclus dans les essais cliniques et donc, de déterminer les effets produits par les génériques sur ces personnes.

Aucun danger pour la santé

L’ANSM a toutefois précisé que « Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments ». Pour les personnes concernées, aucune interruption des traitements n’est à craindre étant donné que tous les médicaments suspendus sont disponibles sous d’autres marques. D’ailleurs, un nouveau rapport portant sur le risque/avantage de chacun de ces 25 médicaments génériques, conduit par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), devrait sortir au début 2015.

De nouveaux essais de bio-équivalences ont déjà été lancés par d’autres laboratoires afin de pouvoir réintroduire au plus vite ces médicaments sur le marché.

En attendant, l’ANSM a saisi la Commission européenne. Adoptant les mêmes mesures de précautions que la France, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de retirer les autorisations de vente de ces médicaments génériques.

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